新京报讯（记者 张秀兰）7月16日，健友股份发布公告，公司产品肝素钠注射液usp收到美国食品药品监督管理局（fda）签发的anda（美国新药简略申请，即美国仿制药申请批准通知），获得在美上市销售资格。截至目前，健友股份在肝素钠注射液usp研发项目上已投入研发费用约2661.41万元。
肝素钠注射液usp主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，可用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（dic）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
此次健友股份获得anda批准的是肝素钠注射液 usp（预充针）规格为5000units/ml的单剂量产品。当前，美国境内肝素钠注射液usp的主要生产厂商有 fresenius kabiusa、pfizer、sagent pharm等。
此前，健友股份肝素钠注射液usp（西林瓶）9 个规格已全部获得fda批准并已在美国上市形成销售。今年4月2日，向fda申报的肝素钠注射液usp（预充针）规格为5000units/0.5ml single-dose的anda申请获得批准，本次为预充针系列中的第二个规格获批，新批准产品近期将在美国上市销售。
本文来自投稿，作者：时遇，不代表食养源立场，如若转载，请注明出处：https://www.xiayuan17.com.cn/shys/51050.html