宋维东 中国证券报·中证网
中证网讯(记者 宋维东)东北制药10月9日晚公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用泮托拉唑钠的药品补充申请批准通知书,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
东北制药称,公司开发的仿制药注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡,胃溃疡,中、重度反流性食管炎,急性胃黏膜病变,复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血等疾病的治疗。经研究证明,产品质量稳定,能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。
东北制药表示,注射用泮托拉唑钠顺利通过一致性评价,意味着该药品具备参与国家药品集中采购的资质条件。此举有利于提升产品市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
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